安络风湿灵检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定双氯芬酸钠（标示量95.0%-105.0%）、盐酸氨基葡萄糖（≥99.0%）
2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
4.溶出度测试：45分钟双氯芬酸钠溶出量≥80%
5.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠原料、盐酸氨基葡萄糖原料
2.片剂/胶囊剂：素片、包衣片、硬胶囊填充物
3.辅料成分：微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶
5.中间体：制粒颗粒、混合粉末半成品

检测方法

1.HPLC法：GB/T26703-2011《药品中双氯芬酸钠测定》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用
3.微生物限度检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106
4.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定
5.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：成分定量分析
2.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：痕量元素检测
3.全自动溶出仪（SotaxAT7Smart）：六通道溶出试验
4.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属分析
5.微生物限度检验系统（MerckMilliflexQuantum）：快速菌落计数
6.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：卡尔费休库仑法
7.傅里叶红外光谱仪（BrukerALPHAII）：原料药鉴别
8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：颗粒粒径分布
9.稳定性试验箱（BinderKBF720）：长期加速稳定性测试
10.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLCH-Class）：杂质谱分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质